纽脉医疗二度闯关港股IPO，尚未有产品上市年亏4.52亿

上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称“纽脉医疗”）于2月23日第二次向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，摩根士丹利和中金公司担任联席保荐人。

自港交所2018年修改《上市规则》引入18A章，允许未盈利生物科技公司到中国香港上市以来，医疗公司赴港上市热潮不断。纽脉医疗也曾于2021年8月23日首次递表港交所主板，不过，目前该申请已失效。

纽脉医疗成立于2015年，是一家开发用于治疗结构性心脏病介入产品的心脏瓣膜器械公司。纽脉医疗在招股书中表示，已建立一套包括用于治疗人类心脏所有四个瓣膜的经导管置换及修复在研产品，以及介入式心脏手术辅助器械的全面产品组合。

瓣膜性心脏病是结构性心脏病中最常见的类型。其中，心脏瓣膜病的根本治疗方法是通过介入或手术方法修复或置换瓣膜。目前，国内心脏瓣膜疾病治疗仍以外科手术为主，但介入治疗已为未来的发展趋势。

从经导管心脏瓣膜介入来看，市场可再细分为主动脉瓣（TAVR）、肺动脉瓣（TPVR）、二尖瓣（TMVR）、三尖瓣（TTVR）四大领域。其中，TPVR作为一种介入手术，具有创口小、恢复快等优点，因此成为不能耐受开胸外科手术人群的首选。在TPVR领域，行业已经达成共识，认为瓣膜将引领未来心血管高值耗材领域的发展，成为继冠脉支架之后新的“英雄地”。

根据弗若斯特沙利文数据，自2020年至2030年，中国每年的TAVR治疗市场规模将由55580万增至115亿元。其中，2020年至2025年间的复合年增长率为55.5%，2025年至2030年间的复合年增长率为17.8%。据TCT（美国经导管心血管治疗会议）预测，2025年主动脉瓣膜的经济价值就将超越冠脉支架。

不过目前，纽脉医疗的经导管心脏瓣膜介入产品均处于在研阶段。招股书披露，Prizvalve球扩式经股经导主动脉瓣置换术（TAVR）在研产品为纽脉医疗的核心产品，且已于2021年6月完成首次人体（FIM）临床试验。纽脉医疗表示，将加快产品研发及商业化，预期Prizvalve于2023年在中国注册。

需要注意的是，TPVR市场可谓竞争者众多。2022年伊始，心血管器械领域就迎来了资本大爆发，为抢占未来市场提前布局。截至目前，国内获批上市的TAVR产品的公司有6家，分别为苏州杰成的J-Valve、VitaFlow、微创心通的VitaFlow与VitaFlow Liberty、启明医疗的VenusA-Valve与VenusA-Plus、外企爱德华科学的SAPIEN3与美墩力的Evolut PRO。

此外，新的强有力竞争者还在涌入，包括乐普医疗、金仕生物等的TAVR产品也均已处于FIM阶段。

激烈竞争下，纽脉医疗的Prizvalve与目前绝大部分已上市的TAVR产品相比在适应症上并无优势，都只适用于主动脉瓣狭窄适应症（Aortic Stenosis，AS）。而目前，国内唯一一个同时获批主动脉瓣狭窄适应症（Aortic Stenosis，AS）和主动脉瓣关闭不全（反流Aortic Regurgitation，AR）双适应症的介入主动脉瓣产品为苏州杰成的J-Valve。

此外，虽然目前国内市场尚未有球扩式TAVR器械商业化，而纽脉医疗的核心产品Prizvalve属于球扩式，拥有比自膨式具有高精准性、国内市场渗透率较低的优势，且获得特别审查有望加快获批，但由于TAVR市场同样竞争激烈，纽脉医疗的Prizvalve及其他在研产品产生或将面临高额市场渗透成本与更多的价格压力。

还需注意的是，与目前已在场的众多心血管器械领域玩家不同，纽脉医疗的产品尚未获准进行商业销售，因此公司尚未从产品销售中产生任何收入。

招股书显示，纽脉医疗2021年收益为1000万元，研发投入为3.07亿元，行政开支为1.33亿元，其他经营开支为2240万元；2021年经营亏损为4.52亿元，上年同期的经营亏损为8876万元；年内亏损为4.74亿元，上年同期的年内亏损为1.15亿元。

纽脉医疗未来的盈利能力仍然未知。虽然纽脉医疗另外两项TMVR器械类的Mi-thos与Valveclip-M也获国内特别审批有望加速获批但因TTVR领域还处于早期阶段，相关产品研发壁垒高，短期时间内恐难以实现商业化来帮助纽脉医实现盈利。

而在肺动脉瓣（TPVR）领域，2030市场规模预估达12.38亿元，比TAVR小近10倍，市场规模较小，并且各大企业也早已插脚布局。例如，启明医疗的VenusP-Valve有望成为国内首款获批的TPVR产品，纽脉医疗在此已丧失先发优势。

作为创新研发型公司，且没有产品上市，纽脉医疗在商业化方面经验还未被市场验证。若其无法建立或提高市场知名度与销售，都将对未来盈利造成巨大影响。

此外，除需要面对管线产品能否及时开发、能否得到监管获批外，如何在激烈的市场竞争中成功商业化，避免产品难以落地的尴尬，是纽脉医疗还需面对的另大一难关。