走出国门，石药集团马来酸左旋氨氯地平片在美获批上市

近日，石药集团发布公告，其自主研发的马来酸左旋氨氯地平片（商品名：Conjupri）已经获得美国FDA批准，用于治疗高血压。

值得一提的是，这是首款被美国FDA批准的中国本土创新药，也是我国第一个在美上市的高血压新药。

高血压药物一直以外资企业为主，比如苯磺酸氨氯地平片一直在高血压领域中占据主导的地位，而石药集团自主研发的马来酸左氨氯地平片是用于治疗高血压的“纯化”氨氯地平片。

在2013年~2017年间，国家十二五重大新药科技重大专项Leader研究，比较了马来酸氨氯地平片和苯磺酸氨氯地平片治疗高血压效果的区别，结果显示：

在降压效果方面，马来酸左旋氨氯地平片的一半剂量与苯磺酸氨氯地平片效果相当；

在血压控制方面，苯磺酸氨氯地平片血压控制率为91.35%，而马来酸左旋氨氯地平片为94.24%；

在复合心脑血管事件终点方面，苯磺酸氨氯地平片发生率为5.04%，而马来酸左旋氨氯地平片为4.57%；

在不良反应方面，马来酸左氨氯地平片不良反应事件发生率明显低于苯磺酸氨氯地平片。

根据《中国心血管病报告》数据显示，我国约有25%左右的高血压患者，也就是说我国的高血压患者达到了4亿人。

目前，国际上主要用于治疗高血压的药物包括钙通道拮抗剂（CCB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、利尿剂和β-受体阻滞剂，其中氨氯地平为第三代CCB。

马来酸左旋氨氯地平片是纯化的（S）-氨氯地平，是氨氯地平（R和S-氨氯地平的外消旋混合物）中的药理活性对映异构体，此次FDA批准的马来酸左旋氨氯地平片的片剂剂量分别为1.25mg，2.5mg和5.0mg。

自2003年以来，石药集团的马来酸左旋氨氯地平片就开始在中国销售，此次FDA的批准是基于马来酸左旋氨氯地平片在中国已经证明的安全性和有效性数据。

此次FDA对石药集团马来酸氨氯地平片的批准也为其在全球其他地区的营销铺平了道路，同时作为FDA批准的首个左旋氨氯地平，马来酸左旋氨氯地平片有资格成为今后具有相同活性成分药物的参考标准。