杰华生物启动上市辅导 此前曾计划赴港上市

杰华生物于2001年在北美由中国留学生团队成立，是一家高科技跨国生物制药企业。主要利用其独创的蛋白技术平台，专注研究、开发、生产与销售治疗恶性肿瘤、病毒性疾病和自身免疫疾病的生物新药。在成立不到3年的时间，杰华生物已经开始对外向印度公司转让生物蛋白类药物生产技术。

目前杰华生物的独立研发成果为3 种原创生物新药，包括乐复能（Novaferon）、Nova-EPO和Nova-GM-CSF，三者已获得美国、欧盟、日本、中国等主要国家100多项发明专利授权。

其中乐复能是以免疫疗法为基础的蛋白质新药，是人类首次将人体蛋白质天然活性提高百倍以上的新型人体蛋白质；Novaferon、Nova-EPO 拥有亚洲地区的不可撤销的专利授权；而Nova GM-CSF 拥有不可撤销的全球专利授权。

乐复能无疑是杰华生物历经18年、投巨资研发的成果。2018年4月12日，乐复能正式完成治疗慢性乙肝疾病药物的注册申请，获得国家新药注册批准（国药证字S20180001，国药准字S20180002）上市。但是杰华生物表示乐复能还对于病毒感染性疾病如丙型肝炎、禽流感、艾滋病（AIDS）、尖锐湿疣、恶性肿瘤以及自身免疫性疾病均有治疗潜力和研究潜力。

因此，乐复能在临床有效性与安全性，以及上市合规性方面遭到了业界的各种质疑。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）根据专家会议形成的评价共识认为，乐复能3个月疗程的数据对于慢性乙肝治疗有初步疗效，但对照评价共识，在试验的主要疗效指标、疗程、3个月疗程的停药随访时间均与共识不符，因此现有治疗还不能确证乐复能最终的有效性、不能评价其长期安全性。

最终CDE给出了有条件批准上市的决定，被给出了并要求后续继续开展相关临床试验以进一步提供数据。在批准上市以后 5 年内进行总结报告并递交监管机构。如果更大规模临床试验结果不支持现有临床结论，可能导致撤销本品种批准文号。

乐复能被批准作为一类生物新药上市，一类新药属于未在国内外上市销售的药品，但此前有媒体报道杰华生物曾宣称将把乐复能带往欧美上市。

除此之外，杰华生物董事长还曾在2018年9月的“山东省首家独角兽企业入榜发布仪式”上表示已经启动上市进程，拟于明年在香港上市，但是如今将目光转向内地。

2018年4月银鸽集团与 iCapitalLimited、Genova Inc.（即“杰华生物”）、NovagenHoldingCorporation及其关联公司（即“诺凡基控股”）签署了《投资协议》，约定银鸽集团和 iCapitalLimited 共同设立离岸公司作为投资主体，通过受让老股以及投资新股的方式以 2.73 亿美元（约合人民币 17.4 亿元）收购杰华生物 1400 万股股份，占杰华生物扩大股份后的 10%。

此次融资之后，杰华生物的投后估值约为27.3亿美元，是山东省的首家独角兽，截止2018年11月，杰华生物的销售额已达到6亿元，可贡献税收1亿元以上，创造了中国上市所有中外新药销售纪录。