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百奥泰科创板过会:药品获批 商业化能力仍待考

网址:www.qhzj8.com 栏目:最新动态 时间:2019年11月21日 01:48:18

生物科技药企——百奥泰于11月20日通过了科创板上会。值得一提的是,公司首个产品阿达木单抗类似物也刚于本月获批,公司预计将于2019年底或2020年初实现上市销售。除此之外,百奥泰还有4个产品处于临床三期阶段,包括BAT1706(贝伐珠单抗生物类似药)、BAT8001、BAT1806(托珠单抗生物类似药)以及BAT2094(巴替非班)。

根据招股书披露,在已经过去的2019年前三个季度,百奥泰合计亏损约8.84亿,如果剔除股权激励费用等非经常性损益的影响,亏损金额约为5.42亿,亏损幅度同比增长47.22%,主要是受到了研发费用、管理费用等增加的影响。

展望未来,除了研发本身存在的不确定性,公司可能还面临着新创药企普遍存在的一个难题,即能否将获批药品快速实现商业化。

实控人控股近七成,募资主要用于药物研发

百奥泰此次选择第五套上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

展开剩余80%

上市之前,七喜集团作为百奥泰控股股东,持有公司45.1848%的股权。此外,启奥兴、粤创三号、中科卓创、兴昱投资以及晟昱投资均是控股股东的一致行动人。百奥泰的实际控制人为易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生,三人合计控制69.3111%的表决权。值得一提的是,易贤忠先生曾是A股上市公司七喜控股的董事长,该公司于2015年被分众传媒(5.880, -0.08, -1.34%)借壳。

公司本次计划发行不超过6000万股,募集资金将主要用于药物研发、营销网络建设以及补充运营资金。

阿达木单抗类似物获批上市,4个产品处于临床三期

百奥泰成立于2003年,是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病治疗领域药物研发的生物制药企业。截至招股书签署日,公司已有1个产品获批上市,还有20个产品处于在研阶段。

获批产品为BAT1406(阿达木单抗生物类似药),对应适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病。其他还有四个产品处于三期临床阶段,包括BAT1706(贝伐珠单抗生物类似药)、BAT8001、BAT1806(托珠单抗生物类似药)以及BAT2094(巴替非班),适应症分别对应非鳞状非小细胞肺癌、HER2阳性的晚期乳腺癌、类风湿性关节炎、PCI围术期抗血栓。

值得一提的是,BAT8001是一款ADC(抗体药物偶联物)药物,由抗HER2单克隆抗体通过稳定的硫醚键与毒素-连接子Batansine(一种美登素衍生物)进行共价连接而成。截至2019年中期,国内只有三款ADC药物处于临床二期或以后阶段,除了罗氏的Ado-trastuzumab emtansine已递交NDA申请,BAT8001的研发进度排名靠前。

除此以外,百奥泰还有一个产品(BAT1306)处于临床二期,四个产品处于临床一期。其中,BAT8003是一种靶向Trop2的ADC药物,由糖基化修饰的重组人源化抗Trop2单克隆抗体通过定点偶联技术与Batansine进行共价连接而成,临床适应症是Trop2阳性晚期上皮癌。

预计全年亏损超10亿,研发、股权激励费用是主因

上述研发管线的形成正是来自于公司较高强度的研发投入。数据显示,2016年、2017年、2018年以及2019年1-6月,百奥泰的研发费用分别为1.32亿、2.37亿、5.42亿以及3.52亿。

基于这些研发支出,公司同一时期的归母净利润分别为-1.37亿、-2.36亿、-5.53亿以及-7.15亿。其中,2019年上半年亏损大幅扩大的一个重要原因是当期确认股权激励费用3.52亿。公司还预计2019年全年的归母净利润为-10.5亿至-11.5亿元,扣除非经常性损益的影响后,预计亏损7.1亿至8.1亿。

招股书同时披露,截至2019年6月30日,公司账上拥有货币资金约2.14亿,相对于公司近几年的亏损金额,现金比例并不算高。

商业化能力待考

从风险角度来看,由于百奥泰的研发管线中多款是生物类似药,因此存在着较为激烈的竞争。以获批的BAT1406(阿达木单抗)为例,目前国内已有针对同一靶点的8款药物上市,包括修美乐(阿达木单抗)、希敏佳(培塞利珠单抗注射液)、类克(英夫利西单抗)、欣普尼(戈利木单抗)、恩利(依那西普)、益赛普、强克、安佰诺。

此外,另有15家药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验,其中的4家已经提交上市申请。虽然百奥泰是第一家获批,但未来随着这些产品陆续上市,公司可能面临着较为激烈的竞争。

除了BAT1406(阿达木单抗),另外几个进度较快的生物类似药可能也会面临激烈的竞争,包括BAT1706(贝伐珠单抗)以及BAT1806(托珠单抗)。

公司面临的另一个风险可能是销售的不确定性,因为从某种意义上来说,药品研发和药品销售对应的是两种不同的能力。根据招股书披露,截至2019年6月30日,公司在全国配置销售人员7名,含6名大区总监和1名销售业务员,营销网络尚处于搭建过程中。

这也可以从百奥泰的员工构成中得到印证。截至2019年6月30日,百奥泰共有员工436人,主要为研发人员(220名)和生产人员(155名),销售人员占比较少。

虽然说公司还没有产品上市,销售人员较少属于正常现象,但由于部分竞争对手是传统大型药企,普遍拥有较为成熟的销售团队,百奥泰如何在未来销售竞争中脱颖而出,仍是需要重点考虑的问题。

(挂牌上市:www.qhzj8.com)
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